1설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Lupin Pharma Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
5불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
