1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
2641-2809 Québec Inc. (Messagers) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
해당 전자시스템은 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6설비/시설
GMP에 대한 직원 교육 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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