1원자재/공급업체 관리
사용 전 원료 및 포장재의 격리(quarantine)·검체 채취·시험·사용 승인이 미흡했다. 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
주기적 확인시험이 실시되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
5불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
