Medicap Laboratories — Health Canada Inspection 지적사항

일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.

유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.

데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.

컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.

온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.

컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

시설(premises)이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.

위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다.

공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.