1무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Juno Pharma Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
3설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 적절히 보호하지 않았다.
6설비/시설
각 환경 등급별 복장 기준서가 미흡했다. 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물과 설비를 설계하거나 유지하지 않았다.
7설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
9기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 효과성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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