1원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재가 접근이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
문서화된 위생 프로그램이 작업자 및/또는 방문자에 대한 복장 요건 및/또는 위생절차를 명확히 규정하지 않았다.
3기타 품질시스템
문서화된 자체점검 절차가 미흡했다.
4설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 오염 가능성을 방지할 수 있도록 설치, 설계, 운영, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
5교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
6기타 품질시스템
제조지시서(마스터 제조문서)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 대한 수입업체, 유통업체 및/또는 도매업체 각각의 책임을 규정한 문서화된 계약서가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-01-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
