1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
수율 및/또는 수불 대조 수량을 적절한 단계에서 확인하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준에 부합하지 않았다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
