1교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 이행이 미흡했다.
3기타 품질시스템
제조지시서(마스터 제조문서)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지할 수 있도록 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
5기타 품질시스템
위탁시험기관의 규정 준수를 보장하기 위한 관리방안이 미흡했다.
6세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하기에 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 이행 및/또는 실효성이 미흡했다. 위생관리 프로그램의 세척절차, 세척주기, 폐기물 처리절차 및/또는 방충방서 조치가 미흡했다.
7표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서가 미흡했다.
8설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 오염 가능성을 방지할 수 있도록 설치, 설계, 운영, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
9기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 이행 및/또는 수준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-01-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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