1시험실/품질관리
기능을 수행하는 및/또는 독립적인 품질관리부서가 존재한다는 근거가 없었다.
Inspection Record
Zee Medical Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기 위한 변경관리 시스템이 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서 책임자의 학력·경력 및/또는 관리감독이 미흡했다.
5기타 품질시스템
캐나다 내 입고 전후 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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