1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Zee Medical Canada — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
6설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육·훈련 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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