IMCD Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항

일탈에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

제조·포장·표시·필수시험·보관 및/또는 유통(관련 조건 포함)에 대한 근거자료의 유지관리가 미흡했다.

공급업체·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.

의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.

변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기 위한 변경관리 시스템이 미흡했다.

캐나다 내 입고 전후 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다.

완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.

의약품의 품질 유지 및 안전한 유통을 보장하기 위한 보관 및/또는 운송 조건에 관한 지침 및/또는 절차가 미흡했다.

기록의 추적성·판독성·문서화·양식 및/또는 정확성이 미흡했다.

회수에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.