1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록이 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다.
Inspection Record
North American Institute of Medicinal Plants — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 품질관리부서가 요구되는 모든 활동을 수행하지 않았다.
3설비/시설
우수제조관리기준(GMP)에 관한 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원자재, 공정 중인 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션 연구가 사전에 정의된 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.
7설비/시설
작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다. 작업자 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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