1안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
업체는 의약품·원자재 및/또는 주성분의 각 로트 또는 제조단위(batch)별 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다. 보관용 검체에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
