1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Carl Zeiss Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인, 서명 및/또는 날짜 기재하지 않았다.
4안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
6설비/시설
공급자, 제조업자, 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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