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Lupin Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 12건에서 확인된 지적 78건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템시험실/품질관리불만/회수컴퓨터화시스템품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정원자재/공급업체 관리세척밸리데이션안정성/보관오염/교차오염 관리규제보고/변경관리문서화/기록관리
공개된 실사 문서
2026-02-18
미국 FDA
지적 6건불만/회수 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.
2026-01-21
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 완제의약품의 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
2025-03-03
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 건물·시설의 유지관리가 미흡했다. 건물 내부로 해충 및 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
2023-04-19
미국 FDA
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 (반복) 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2023-04-14
미국 FDA
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
2023-03-13
캐나다 보건부
지적 8건원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
2023-03-09
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
2022-11-01
미국 FDA
지적 3건세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 중간체 및 API 제조에 사용되는 설비의 세척 및 그 사용 승인(release)에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다. 귀사는 API에서 (b)(4) 불순물을 검출한 이후, (b)(4) 의약품의 제조 과정에서 생성되는 (b)(4) 및 (b)(4) 불순물을 포함한 유전독성 불순물을 기존의 세척 절차 및 관행이 제거하거나 감소시키는지 여부를 확인할 목적으로 다수의 위험평가를 수행하였습니다. 귀사는 또한 위험평가를 수행하였습니다…
2020-02-04
미국 FDA
지적 4건원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 입고 원자재 검체는 용기 전체 내용을 대표하도록 원자재 용기의 상부, 중간부 및 하부에서 채취되어야 했다.
2019-02-08
미국 FDA
지적 6건일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 설비/시설 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
2017-06-02
미국 FDA
지적 6건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않습니다.
2016-11-29
미국 FDA
지적 9건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 못했다.
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