1시험실/품질관리
완제의약품의 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 상태로 유지하기 위해 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않으며, 문서화되어 있지 않다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
4컴퓨터화시스템
마스터 production and control records이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않다.
5기타 품질시스템
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 못했다.
6무균보증/무균공정
무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
