1원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·실효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3설비/시설
환기시스템 공기질의 유지관리·모니터링이 미흡했다.
4설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7설비/시설
공급업체, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
8불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
