Lupin Limited — FDA 483 지적사항

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 필요한 경우 공기압, 습도 및 온도를 적절히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

(반복) 의약품 불만 조사 기록에는 조사 결과와 후속조치가 포함되지 않았다.

(반복) 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 [문서화되어 있지 않거나] [완전히 준수되지 않았다].

시험실 관리에는 구성품 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 또는 준수되지 않았다.

윤활제 및 냉각제 등 장비 운전에 필요한 물질이 의약품 용기, 마개 또는 의약품과 접촉하여 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 확립된 요건을 넘어 변경했다.

(반복) 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

(반복) 의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.