Lupin Limited — FDA 483 지적사항

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척 및 유지관리하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 동일성 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.