1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않습니다.
지적 내용
2설비/시설
기구를 포함하여 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않습니다.
3일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치에 대한 서면 조사 기록에는 결론과 후속 조치가 포함되지 않습니다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았습니다.
5공정밸리데이션
완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없습니다.
6문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 작업의 각 중요한 단계를 수행, 감독 및 점검하는 사람의 신원이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
