Lupin Limited — FDA 483 지적사항

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.

수립된 시험실 관리 체계가 수행 시점에 문서화되지 않았다.

의약품 불만 조사에 관한 서면기록에 조사 결과와 후속조치가 포함되지 않았다.

마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 시행되도록 보장하는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 이루어지지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원이 부여된 업무를 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니었다.