1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 못했다.
지적 내용
2설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않는다.
3오염/교차오염 관리
오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡하다.
4설비/시설
장비의 세척 및 소독에 대한 기록이 유지되지 않는다.
5원자재/공급업체 관리
구성품의 보관 및 취급에 대한 서면 절차가 준수되지 않는다.
6기타 품질시스템
컴퓨터 입력과 출력, 관련 산식 시스템 및 기록 또는 데이터의 정확성이 확인되지 않는다.
7시험실/품질관리
확립된 규격과 품질관리 기준을 충족하지 못한 의약품이 거부되지 않는다.
8시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차로 선정된 의약품 대표 검체 로트 또는 배치의 보존 검체가 열화 징후를 확인하기 위해 최소 연 1회 육안 검사되지 않는다.
9공정밸리데이션
공정 중 자재와 의약품의 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
