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2026-10-19FDA 483Mylan Laboratories Limited안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독서면 안정성 시험 프로그램(stability testing program)을 준수하지 않았다. 2026-10-19FDA 483Zen Chemicals Pvt. Ltd세척밸리데이션 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리직원이 세척 절차에 대해 교육받지 않았다. 2026-10-19FDA 483GPC Medical Limited기타 품질시스템 · 시험실/품질관리공정 중 제품(in-process product)의 합격 판정 절차를 적절히 수립하지 않았다. 2026-10-19FDA 483Perrigo New York, Inc.오염/교차오염 관리 · 설비/시설제조 및 가공 작업과 관련하여 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 또는 구획된 구역이 미흡하다. 2026-10-19FDA 483Centrient Pharmaceuticals India Private Limited설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션귀사 시설에서 제조한 원료의약품(API) 및 중간체가 설정된 품질 및 순도 규격에 적합하도록 보장하는 데 필요한 절차와 공정을 갖추지 않았다. 2026-10-19FDA 483Almon Healthcare Private Limited품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 시험실/품질관리품질 부서(quality unit)가 귀사 시설에서 제조한 원료의약품(API) 및 중간체가 CGMP에 적합하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다. 2026-10-19FDA 483Greer Laboratories, Inc.설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션설비 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차를 준수하지 않았다(대상 설비 기재 부분은 원문 판독 불가: "including[~ | used in them—_e =."). 2026-10-19FDA 483Diagast문서화/기록관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템서면 MDR 절차에 사건의 보고 대상 여부를 판단하기 위해 평가한 모든 정보에 대한 문서화 및 기록 보관 요건이 포함되어 있지 않다. 2026-10-19FDA 483Kansas State Veterinary Diagnostic Laboratory공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 문서화/기록관리생산 및 공정 관리 기능을 수행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았다. 2026-10-19FDA 483Dendreon Pharmaceuticals LLC문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)에 공정 및 포장의 각 주요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 미흡하다. 2026-10-19FDA 483Eugia Pharma Specialities Limited품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설품질 부서(Quality Unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다. 2026-10-19FDA 483Loba biotech GmbH일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템제조 시스템에 대해 적절한 시정조치 및 예방조치(CAPA)를 취하지 않았으며, 이상 상태(aberrant condition)를 적시에 해소하지 않았다. 2026-10-16EU GMP NCR (EudraGMDP)Glukem Biocare Private Limited문서화/기록관리실사 결과 유동층 코팅(Fluid Bed Coating, FBC) 설비의 오염 위험과 관련한 치명적(critical) 결함이 확인되었다. 세척이 완료된 FBC의 흡기 플레넘(inlet air plenum) 일부 구간에서 고인 액체와 잔류물이 관찰되었기 때문이다. 이러한 결함은 FBC 간… 2026-10-13FDA Warning LetterEurofins SF Analytical Laboratories, Inc.일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치나 부적합을 철저히 조사하지 않았다(21 CFR 211.192). 귀사는 미생물 시험실에서 원료 및 의약품 검체 시험에 사용된 배지의 이상 상태(예: 갈라지거나 건조된 (b… 2026-10-13FDA Warning LetterLovelace Biomedical Research Institute기타 품질시스템최종 시험 보고서에는 흡입 노출(Inhalation Exposure) 및 PK 채혈(PK Blood Collection) 원자료 양식에 기록된 다음 투여 관련 문제에 대한 기술이 포함되지 않았다. a. 동물 2006은 2023년 1월 10일 투여 중 투여 마지막 몇 분 동안 에어로졸 투… 2026-10-13FDA Warning LetterHanlim Pharm Co., Ltd.무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션귀사는 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정(aseptic) 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하지 않았고 이를 따르지 않았다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 무균 조작 관행 및 클린룸 행동: 귀사는 무균 (b… 2026-10-13FDA Warning LetterJiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리귀사의 품질관리 부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 운영을 적절히 감독하지 않았다. 예를 들어 QU는 다음을 보장하지 않았다: 수행… 2026-10-13FDA Warning LetterSCA Pharmaceuticals, LLC무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설귀사는 ISO 5 구역 내 일방향 기류(unidirectional airflow)를 입증하기 위한 동적 조건에서의 기류 시각화 연구를 적절히 수행하지 않았다. 귀사의 기류 시각화 연구는 다음과 같은 이유로 결함이 있다. a. 연구는 무균 조작이 이루어지는 ISO 5 등급 LAF 후드 작… 2026-10-13식품의약품안전처삼천당제약(주)무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 세척밸리데이션 · 환경모니터링 · 안정성/보관[별표 1] 제6.2호 관련하여 필터 밸리데이션, 배지충전시험(media fill), 장비 체인에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 품질 경영, 기타). 2026-10-13식품의약품안전처(주)태준제약세척밸리데이션 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템[별표 1] 제9.3호 관련하여 수동으로 세척하는 장비의 세척 효율성에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시설 장비, 기타). 2026-10-13식품의약품안전처(주)대웅제약밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템[별표 1] 제6.2호 가목 관련하여 공정 밸리데이션 등에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 제조, 기타). 2026-10-13식품의약품안전처일동제약(주)밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리[별표 1] 제6.1호 관련하여 의약품 여과에 사용하는 필터의 밸리데이션에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 제조, 기타). 2026-10-08EU GMP NCR (EudraGMDP)Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting데이터 완전성GMP 실사는 2026년 2월 10–12일과 2026년 4월 22-23일에 실시되었다. 이 제조소는 병원 약국으로서 여러 유형의 제품을 생산한다: 판매허가(marketing authorization)를 받은 인체용 의약품, 첨단치료의약품(ATMPs, 임상시험용), 인체용 임상시험용 의약… 2026-10-07EU GMP NCR (EudraGMDP)Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting데이터 완전성GMP 실사는 2026년 2월 10–12일 및 2026년 4월 22-23일에 수행되었다. 이 제조소는 병원 약국(hospital pharmacy)으로, 여러 유형의 제품을 생산한다: 판매허가(marketing authorization)를 받은 인체용 의약품, 첨단치료의약품(ATMPs,…