1안정성/보관
서면 안정성 시험 프로그램(stability testing program)을 준수하지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리를 하지 않았다.
3설비/시설
의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 설비와 기구를 적절한 주기로 세척하고 유지관리하지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
배치의 기출하 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우를 철저히 검토하지 않았다.
5불만/회수
출하된 하나 이상의 의약품 배치가 허가 신청서에 설정된 규격에 부적합하다는 정보를 접수한 후 3근무일 이내에 현장 경보 보고서(Field Alert Report)를 제출하지 않았다.
6품질부서 관리감독
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
