Inspection Record

Central Glass Co., Ltd. — FDA 483 지적사항

미국 FDA2023-09-15 실사2026-11-05 공개 지적 6건밸리데이션/적격성평가원자재/공급업체 관리시험실/품질관리규제보고/변경관리세척밸리데이션기타 품질시스템

실사관 Teresa I. Navas공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1밸리데이션/적격성평가

재밸리데이션(revalidation) 연구 수행을 위한 밸리데이션 계획서에 핵심 공정 단계가 명시되어 있지 않다.

2원자재/공급업체 관리

귀사의 원자재 입고 절차가 미흡하다.

3시험실/품질관리

시험 관리(laboratory controls)가 미흡하다.

4규제보고/변경관리

중간제품 또는 API의 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 변경이 항상 공식 변경관리 시스템으로 처리되지는 않는다.

5세척밸리데이션

귀사의 세척 절차가 밸리데이션되지 않았다.

6기타 품질시스템

API 제조에 사용하는 용수(water)의 규격이 해당 용수가 의도한 용도에 적합함을 입증하지 못한다.

미국 FDA 2026-11-05 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.

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