식품의약품안전처
삼천당제약(주)
2026-10-13
[별표 1] 제6.2호 관련하여 필터 밸리데이션, 배지충전시험(media fill), 장비 체인에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 품질 경영, 기타).
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대한민국 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 907건의 지적사항을 204건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
대한민국 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
식품의약품안전처
858
미국 FDA
49
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
식품의약품안전처
삼천당제약(주)
2026-10-13
[별표 1] 제7.2호 관련하여 제품품질평가에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
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삼천당제약(주)
2026-10-13
[별표 1] 제6.4호 관련하여 세척 밸리데이션(재밸리데이션 및 검체 채취 방법)에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
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식품의약품안전처
삼천당제약(주)
2026-10-13
[별표 1] 제2.3호 관련하여 낙하균 환경모니터링에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시설 장비, 기타).
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식품의약품안전처
삼천당제약(주)
2026-10-13
[별표 1] 제7.2호 관련하여 안정성 시험에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
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식품의약품안전처
삼천당제약(주)
2026-10-13
[별표 1] 제6.3호 관련하여 무균시험방법 밸리데이션에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(원문 분류 표기: ‘험실’, 기타).
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