1무균보증/무균공정
직접 및 간접 멸균 제품 접촉 품목의 멸균 밸리데이션이 무균보증을 입증하기에 충분하지 않다. a.
지적 내용
2설비/시설
기류 패턴 시험 연구에 Class A 등급 제한접근차단시스템(RABS) 내 일방향 기류를 입증하기 위한 설치·조립, 정상·비정상 개입, 충전을 포함한 무보조 설비 운전을 비롯한 모든 작업이 포함되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되고 준수되지 않았다.
4기타 품질시스템
육안검사 절차가 결함 충전 완제의약품 추세를 다루기에 불충분하다.
5원자재/공급업체 관리
입고 물질이 최종 시험 완료 전에 제조 작업을 위해 출하되어 해당 물질이 규격을 충족하고 제조에 적합하다는 보장이 없다.
6일탈/CAPA/조사
비적합 사건 또는 사고로 인한 일탈 및/또는 조사가 항상 개시되지 않으며 적절히 조사되지 않는다.
7컴퓨터화시스템
전자 데이터 수집 시스템을 보호하기 위한 적절한 절차적 관리가 수립되어 있지 않다.
8기타 품질시스템
완제의약품 제조 공정이 공정 한계가 규격에 적합하도록 보장하기에 충분히 관리되거나 모니터링되지 않는다.
9기타 품질시스템
환경 조건을 관리하기 위한 절차가 적절히 수립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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