1품질부서 관리감독
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 귀사의 품질관리부서는 모든 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토 및 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 생산에 사용되는 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. • QU의 책임을 설명하는 적절한 절차의 수립(21 CFR…
3안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 귀사의 의약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 확립된 규격을 충족하고 …에 걸쳐 계속하여 적합함을 입증할 적절한 안정성 데이터를 확보하지 못하였습니다…
4시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해, 출하 승인 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량을 포함하여 의약품의 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성 여부를 적절한 실험실 판정을 통해 확인하지 못하였으며, 유해미생물이 없어야 하는 각 배치의 의약품에 대해 필요한 경우 적절한 실험실시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 귀사의 일반의약품(OTC)…을 적절히 시험하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
