지적 내용
1기타 품질시스템
21 CFR 1271.75(a)(1) 에 따라 스크리닝이 요구되는 관련 전염성 질병 병원체 또는 질병에 대한 위험인자 또는 임상적 증거가 있는 것으로 확인된 공여자를 부적격으로 판정하지 못한 것 [21 CFR 1271.75(d)(1)]. FDA는 21 CFR 1271.3(r)(2) 에 따라 지카바이러스(ZIKV)를 관련 전염성 질병 병원체 또는 질병(RCDAD)으로 지정하였습니다. ZIKV가 RCDAD이므로, 특정 위험인자가 존재하는 경우 제대, 혈액, 태반 또는 기타 임신 관련 조직의 공여자는 부적격으로 간주되어야 합니다. 그러나 2016년 5월, 귀사는 ZIKV 위험이 증가한 지역으로 간주되는 (b)(4) 의 동종 공여자로부터 회수한 제대혈 단위를 수령하기 시작하였으며, 이러한 공여자를 부적격으로 판정하지 못하였습니다. 이 제대혈 단위들은 BioBurst Fluid 및 BioBurst Rejuv 로 제조되어 미국 전역에 유통되었습니다. 귀사가 이후 ZIKV를 근거로 적격성을 평가하도록 규정하는 새로운 절차를 개발하였음에도 불구하고, 귀사의 이전 결함은 잠재적으로 중대한 안전성 우려를 제기합니다.
2무균보증/무균공정
모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션 절차를 포함하여 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다[21 CFR 211.113(b)]. 귀사는 2015년 12월 제조 시작 이후 BioBurst Fluid 및 BioBurst Rejuv 제조에 사용되는 무균공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다(즉, 배지충전 모의시험 미실시). 그 이후 귀사는…
3무균보증/무균공정
설명되지 않는 불일치나, 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다 [21 CFR 211.192]. 구체적으로, 2015년 12월 이래로 귀사는 BioBurst Fluid 및 BioBurst Rejuv 배치에 대해 다수의 무균 시험 부적합(sterility failure)이 있었으나, 미생물을 동정(identify)하는 것을 넘어 오염원을 규명하기 위한 조사를 수행하지 못하였습니다(예를 들어…
4무균보증/무균공정
오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템을 갖추지 않았습니다[21 CFR 211.42(c)(10)(iv)]. 귀사는 BioBurst Fluid 및 BioBurst Rejuv가 제조되는 무균공정 구역에 작업자 모니터링을 포함한 적절한 환경모니터링 시스템을 수립하지 않았습니다. 예를 들어, a. 귀사는 조치한계를 초과한 작업자 모니터링 이탈을 조사하지 않습니다…
5품질부서 관리감독
귀사는 각 원료, 의약품 용기 및 마개 로트를 적절히 검체채취, 시험 또는 검사하고 품질관리부서가 사용을 승인할 때까지 사용을 보류하지 않았습니다[21 CFR 211.84(a)]. 구체적으로, 귀사는 UCB(제대혈) 제조에 사용되는 원료를 생산에 사용하기 전에 검체채취 및 시험하지 않는다고 조사관에게 진술했습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-02-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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