1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 적절한 안정성 프로그램을 수립하고 적절한 사용기한을 결정하지 않았습니다. 예를 들어, 표시된 사용기한은 실사 중 제공된 안정성 자료로 뒷받침되지 않습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 규격을 충족하지 못한 여러 의약품이 출하되었습니다. 다음에 따라 요구되는 BCC 시험이 수행되지 않았습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 의약품 원료와 완제의약품 모두의 규격일탈(OOS) 결과를 적절히 조사하지 않았습니다. 제한적이고 부적절한 조사에 근거하여 미생물 OOS 결과를 무효화했습니다. 예를 들어, 추가 검체를 시험했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-06-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
