Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시했음을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 각 원료 로트의 확인시험에 관한 최초 704(a)(4) 정보 요청에 대한 답변은 관능검사 또는…를 수행한다고 나타냅니다…
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 미국으로 출하된 배치에 대해 귀사가 제공한 COA를 검토한 결과 귀사는…
귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관 중 각 주요 단계가 수행되었음을 입증하는 문서를 포함하는 배치 생산 및 관리기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188(b)). 당사의 기록 요청에 대한 응답으로 귀사가 제공한 배치기록에는 주요 설비의 동일성, 각 주요 단계 실행 소요 시간, 총…을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 생산 세부 정보가 결여되어 있었습니다…
미국 FDA가 2022-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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