1품질부서 관리감독
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 완전히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 완제의약품이 최종 규격에 만족스럽게 부합함을 확인하는 적절한 시험실 판정…
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 다음의 품질에 대한 충분한 보장 없이 일반의약품(OTC) 항균 손 세정제 및 손 소독제를 제조합니다…
3설비/시설
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 적절한 장비 세척 및 유지관리 절차가 부족했습니다. 예를 들어, 세척 공정을 설명하는 적절한 문서화된 절차와 장비 세척에 관한 적절한 문서가 부족했습니다. 귀사의 생산장비 세척은 명시되지 않은 시간 동안 물로 헹구고 천을 사용하여 수행됩니다. 귀사는 의약품을 제조했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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