1문서화/기록관리
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사가 제공한 정보에 따르면, 제조공정이 균일한 특성과 품질의 제품을 생산하도록 재현 가능하고 관리됨을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 배치기록은…
Inspection Record
Superior Glove Works, Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 성분의 정체성(identity)을 확인하기 위한 최소 1회의 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변에 따르면, 귀사는 미국으로의 출하 승인 및 유통 이전에 귀사의 의약품 제조에 사용되는 입고 성분을 적절히 시험하지 않은 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 귀사의 원자재 입고 및…에 관한 세부사항을 제공해 달라는 저희의 요청에 대한 답변에서…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 90건이 넘는 손 소독제 의약품 출하분을 포함하여 완제 OTC 의약품을 출하 전에 적절히 시험했음을 입증하지 못했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-01-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
