귀사는 의약품의 각 배치(batch)에 대하여, 출하 승인(release) 전에 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 적합성 여부를 적절한 실험실 시험을 통해 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 TrustRX Medical Grade Hand Sanitizer 의약품에 대해 적절한 실험실 관리 및 규격을 확립하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 미생물 시험 및 불순물…시험을 실시하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) 제조에 사용하기 전에 입고 원료의 확인시험을 적절히 실시하지 않았습니다. 귀사는 공급업체의 시험결과를 수용합니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 OTC 의약품 제조를 감독할 CGMP 책임과 권한을 갖춘 적절한 절차와 인력을 확보하지 않았습니다. 귀사는 조사, 시정조치 및…에 관한 절차를 제공하지 못했습니다…
미국 FDA가 2023-02-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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