귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 자외선 차단제와 항균 손 소독제를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 다음을 적절히 시험하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사는 출하 및 유통 전에 의약품 배치를 적절히 시험하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 실사 중 미국 시장으로의 출하 및 유통 전에 완제품 의약품에 대한 화학적 또는 미생물학적 시험을 수행하지 않았다고 진술하였습니다. 유효성분의 확인 및 함량 시험을 포함한 적절한 출하시험은 의약품 출하 및 유통 전에 수행되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전 적절한 규격에 적합한지를 뒷받침할 과학적 근거를 갖추지 못한 것입니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조에 대한 적절한 품질 감독이 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못하였습니다. 적합한 품질 감독 절차 수립(예: 원자재 취급, 생산 기록 검토…)…
미국 FDA가 2025-07-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
