Utah Cord Bank LLC — FDA Warning Letter 지적사항

환경 조건이 인체조직세포생산물(HCT/P) 또는 장비의 오염이나 교차오염, 또는 HCT/P의 전염성 질환원 우발 노출을 초래할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 경우, 환경 조건을 적절히 모니터링하고 작업에 적절한 조건을 제공하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.195(c)]. 예를 들어, 귀사가 실사 중 조사관에게 설명한 HCT/P 가공 단계에는, 원래의 채취백(collection bag)에서 탯줄혈액을 (b)(4) 바이알로 배출함으로써 탯줄혈액 유닛을 환경에 노출시키는 과정이 포함됩니다. 이러한 조건은 HCT/P의 오염이나 교차오염을 초래할 것으로 합리적으로 예상될 수 있으나, 귀사는 (b)(4) 내 미생물 존재에 대한 환경 조건을 모니터링하지 않고 있습니다.

21 CFR 1271의 Subpart D 및 Subpart C에서 요구하는 각 단계를 수행하는 동시에 기록을 유지하지 못하였습니다. 기록에는 작업 수행자와 각 기록의 날짜가 식별되어야 하며, 수행된 작업의 완전한 이력을 제공하고 기록을 관련된 특정 HCT/P에 연계하는 데 필요한 만큼 상세해야 합니다[21 CFR 1271.270(a)]. 예를 들어, 귀사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 기록을 유지하지 않았습니다…

가공(processing) 결과가 후속 점검 및 시험으로 완전히 검증될 수 없는 경우, 수립된 절차에 따라 공정을 밸리데이션하고 승인하지 못하였습니다. 밸리데이션 활동 및 결과는 밸리데이션을 승인한 개인의 날짜 및 서명을 포함하여 문서화되어야 합니다 [21 CFR 1271.230(a)]. 예를 들어: a. 귀사는 완전히 검증될 수 없는, HCT/Ps 제조에 사용되는 공정이 오염 또는 교차오염을 유발하지 않고 HCT/P 사용을 통한 전염성 질환의 유입, 전파 또는 확산을 방지하도록 보증하기 위한 공정 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다. b. 가공(Processing)은 21 CFR 1271.3(ff)에 정의되어 있으며 미생물시험을 포함합니다. 귀사는 완전히 검증될 수 없는, HCT/Ps 제조에 사용되는 미생물시험이 HCT/P 사용을 통한 전염성 질환의 유입, 전파 또는 확산을 방지하는 공정임을 보증하기 위한 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다.

HCT/Ps 제조 시 귀사가 수행하는 모든 단계에 대해 핵심 CGTP 요건을 충족하는 적절한 절차를 수립하고 유지하지 못하였습니다. 귀사는 HCT/Ps 사용을 통한 전염성 질환의 유입, 전파 또는 확산 위험을 증가시키는 상황을 방지하도록 이러한 절차를 설계하여야 합니다 [21 CFR 1271.180(a)]. 예를 들어, 귀사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차를 수립하고 유지하지 못하였습니다: a. 시설(예: 유지관리/보수, 세척, 위생관리) [21 CFR 1271.190(d)]; b. 환경관리 [21 CFR 1271.195]; c. 설비(예: 유지관리, 세척, 교정) [21 CFR 1271.200(b)]; d. 물품 및 시약의 검증 [21 CFR 1271.210]; e. 가공 및 가공관리 [21 CFR 1271.220]; f. 표시관리 [21 CFR 1271.250]; g. 보관 [21 CFR 1271.260]; h. 출하기준 및 배송조건을 포함한 수령, 배송전 출하, 유통 [21 CFR 1271.265].