1일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 여러 항균 손 세정제 의약품 배치의 안정성 점검 중 발생한 함량 규격일탈(OOS) 결과를 조사하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 항균 손 세정제에서 클로록실레놀 함량시험은…
지적 내용
2문서화/기록관리
귀사는 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 일반의약품(OTC)을 유통 출하하기 전에 적절히 시험하지 않았습니다. 예를 들어, 손 소독제 1 및 항균 손 세정제의 배치기록에 미생물 시험 요구사항이 포함되어 있지만 귀사는 각 배치를 다음에 대해 시험하지 않았습니다…
3불만/회수
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 조사 처리, 격리 제품, 불만 처리, 변경…을 설명하는 적절한 절차…
4문서화/기록관리
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 손 소독제 및 항균 손 세정제 제조에 사용되는 제조공정과 용수시스템을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 배치기록에는 다음이 포함되어 있었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
