1무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 공정 모사 귀사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 공정 모사(예: 배지충전시험)를 먼저 수행하지 않고 무균임을 표방하는 의약품을 생산 및 유통했습니다…
Inspection Record
Optikem International Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 무균 안과용 의약품 생산에 사용되는 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 다음에 사용되는 용수를 생산하는 (b)(4) 용수 시스템도 밸리데이션하지 않았습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 구성성분이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았으며, 위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 수행하지 않았습니다…
4품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한 및 오류가 발생하지 않았거나 오류가 발생한 경우 철저히 조사되었음을 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 품질부서(QU)는 그 책임을 적절히 이행하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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