Vitti Labs, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 각 원료, 의약품 용기 및 마개 로트를 적절히 검체채취, 시험 또는 검사하고 품질관리부서가 사용을 승인할 때까지 사용을 보류하지 않았습니다[21 CFR 211.84(a)]. 예를 들어, 귀사는 제품 제조에 사용되는 (b)(4) 및 최종 제품을 담는 바이알을 사용 승인 전에 적절히 시험하거나 검사하지 않았습니다.

구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시사항, 및 의약품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.160(b)]. 예를 들어, 귀사는 제품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차를 수립하지 않았습니다.

무균공정 구역의 천장을 쉽게 세척할 수 있는 매끄럽고 단단한 표면으로 하지 않았습니다[21 CFR 211.42(c)(10)(i)]. 구체적으로, 실사 중 조사관들은 이전 시설 임차인이 운영한 수술실의 잔존물인 미사용 장비 조각들이 클린룸 천장에 매달려 있어 천장과 부착된 미사용 장비를 쉽게 세척할 수 없는 상태를 관찰했습니다.

모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션 절차를 포함하여 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.113(b)]. 예를 들어, a. 귀사 제품 제조에 사용되는 무균공정은 2020년 7월 제조작업 시작 이후 밸리데이션되지 않았습니다(예: 배지충전 모의시험 미실시). 이러한 제품은…

의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못한 것 [21 CFR 211.100(a)-(b)]. 구체적으로: a. 귀사는 귀사 제품의 동일성, 함량, 품질 및 순도와 관련하여 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사의 밸리데이션에는 양막 처리 공정이 포함되지 않았습니다. 3 아울러, 제대 처리 공정에 대한 귀사의 밸리데이션은 제품 속성 측정치로서 무균시험 및 엔도톡신 시험만을 포함하였습니다. b. FDA 실사 당시, 귀사의 제대 유래 제품 처리에 관한 서면 절차는 귀사의 실제 관행을 반영하지 않았습니다. 실사 개시 시점에 유효했던 절차는 완제품으로의 추가 가공을 위해 제대 조직으로부터 (b)(4) 를 제거해야 한다고 명시하고 있었습니다. 이와 달리, 귀사는 귀사의 실제 관행이 (b)(4) 를 제외한 제대 조직 전체를 사용하는 것이었다고 밝혔습니다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였으며, 그러한 안정성 시험 결과를 적절한 보관조건 및 유효기한 결정에 사용하지 못한 사항 [21 CFR 211.166(a)]. 구체적으로, 귀사는 제품의 안정성 특성에 관한 적절한 데이터 없이 귀사 제품에 2년의 유효기한을 부여하였습니다. 예를 들어, 실시되어 완료된 유효기간(shelf-life) 연구는…