Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 704(a)(4) 기록 요청 답변에서 귀사는 (b)(4)를 포함한 의약품에 대해 밸리데이션 활동을 수행하지 않았다고 밝혔습니다. 공정 밸리데이션은 설계의 타당성과 다음의 관리 상태를 평가합니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 적절한 안정성 프로그램을 수립하고 제조하는 OTC 의약품에 적절한 유효기간을 정하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 의약품에 (b)(4) 유효기간을 부여하였습니다…
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리와 관련한 완전한 정보를 포함하는 배치 생산 및 관리기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188). 귀사가 제공한 배치기록에는 제품 처방(formulation), 주요 장비의 동일성, 각 주요 단계 수행에 소요된 시간, 그리고 의약품 제조 과정의 각 주요 단계를 수행한 담당자의 신원을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 생산 세부사항이 결여되어 있었습니다…
미국 FDA가 2025-06-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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