1시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 미생물 시험 및…을 포함한 적절한 시험실 관리를 수립하지 않았습니다…
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 유효성분인 에탄올을 포함하여 손 소독제 생산에 사용되는 각 원료 로트에 적절한 확인시험을 실시하지 않았습니다. 또한 원료의약품인 에탄올은 메탄올… 시험을 받지 않습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 비순환식 주문형 (b)(4) 시스템에서 채취한 검체를 적절히 조사하지 않았습니다. 해당 검체는 (b)(4) 의약품 로트 (b)(4) 제조 전에 채취되었습니다. 검체에서 (b)(4)…의 높은 바이오버든 수가 확인되었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
