1공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 제조 장비의 적격성평가를 포함하여 의약품 생산에 사용되는 제조 공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 마찬가지로 귀사는 다음에 관한 적절한 문서가 부족하였습니다…
Inspection Record
Xtreme Tools International, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 진정성, 함량, 품질 및 순도에 대해 제정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 역할 및 책임을 기술하는 절차의 수립 등을 보장하지 못하였습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다. 귀사는 또한 의약품의 각 배치에 대해, 유해미생물이 없어야 함을 확인하기 위해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 유효성분의 확인 및 함량 시험, 유해미생물 시험을 포함하되 이에 국한되지 않는, 의약품 각 배치에 대한 적절한 완제품 출하시험을 수행하지 못하였습니다. 적절한 완제품 출하시험 없이는, 귀사의 의약품 각 배치가 출하 전 적절한 규격에 적합하다는 과학적 근거를 갖추지 못한 것입니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-07-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
