1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다수의 CGMP 요건을 알지 못했으며 공정 밸리데이션을 포함하되 이에 국한되지 않는 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 시험을 뒷받침하는 완전한 시험자료가 포함되어 있지 않습니다. 예를 들어, 기록에는 사용한 시험방법, 시험 결과 및 확립된 규격과의 비교, 모든 중요 사항의 기록이 부족합니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 문서화된 모든 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 공정 밸리데이션 부족 귀사는 제조공정을 적절히 밸리데이션했음을 입증하는 자료를 제출하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
