귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원료 품질에 대한 충분한 보장 없이 OTC 의약품을 제조합니다. 예를 들어, 귀사는 확인시험을 수행하지 않았습니다…
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았으며, 위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 역가 및 미생물 시험을 수행하지 않았습니다…
귀사는 적절한 크기로 구체적으로 정의된 구역에서 작업을 수행하지 않았으며, 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 정의된 구역이나 기타 관리 시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사는 일반의약품(OTC) 항균 손 세정제 및 손 소독제를 제조합니다. 귀사는 시설에서 다수의 비의약품 자재 제조에 사용하는 동일한 장비를 사용하여 이러한 의약품을 제조합니다…
미국 FDA가 2024-05-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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