1공정밸리데이션
예정된 품질 속성을 충족하는 API를 재현 가능하게 제조할 수 있음을 입증하지 못하였으며, 장비의 세척 및 유지보수에 대한 서면 절차를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 프로세스 밸리데이션 귀사는 API의 출하 및 유통 전에 귀사의 프로세스를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 특히, 귀사는 아무런…
Inspection Record
Harbin Jixianglong Biotech Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사의 원료의약품(API)이 확립된 품질 및 순도 기준에 부합함을 보장하기 위한 모든 규격 및 시험절차가 과학적으로 타당하고 적절함을 보장하지 못함. 귀사는 자사의 분석시험법이 적절히 밸리데이션되었으며 API 출하시험에 사용하기에 적합함을 확립하지 못하였습니다. 예를 들어, 2024년 귀사는 분석법 밸리데이션을 완료하지 않은 채 티르제파타이드(tirzepatide) API (b)(4) 로트(총 중량 약 (b)(4))를 미국 시장으로 출하하였습니다…
3품질부서 관리감독
귀사의 품질부서가 귀사 시설에서 제조된 원료의약품(APIs)이 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 다하지 못하였으며, 상업 유통 중인 원료의약품에 대한 완전한 추적성을 유지하지 못하였습니다. 귀사는 Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) 수용체 작용제 원료의약품을 포함한 펩타이드 원료의약품을 제조하는 업체입니다. FDA 조사관들은 귀사가 자재 수령, 재포장, 재라벨링에 대한 적절한 품질부서(QU) 감독이 부족하다는 것을 관찰하였습니다…
4무균보증/무균공정
무균 의약품(sterile drug product)에 사용되는 비무균 원료의약품(API)의 (b)(4) 제조 단계에서 사용되는 물이 총 미생물 수, 유해미생물(objectionable organisms), 엔도톡신에 대해 모니터링 및 관리되도록 보장하지 못함. 귀사는 미국으로 수입된 GLP-1 API를 제조하고 있습니다. 이들 GLP-1 API는 무균 주사제(sterile injectable drug product)에 사용될 목적입니다. 귀사는 귀사 API의 (b)(4) 제조 단계에서 사용한 (b)(4) 용수(water)가 다음과 같이 되도록 보장하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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