원료의약품(API)의 품질을 공정서 또는 기타 확립된 규격을 벗어나 변경시킬 수 있는 물질의 오염 또는 잔류를 방지하도록 장비와 기구를 세척하지 않았습니다. FDA는 (b)(4)의 생산에 사용되는 비전용 (b)(4) (b)(4) 내부에서 녹과 유사한 잔류물을 기록했습니다. 또한 FDA는 (b)(4)의 생산에 사용되는 또 다른 (b)(4) 내부에서 맨발 자국을 기록했습니다. 각 (b)(4)에는 세척이 완료되어 사용할 준비가 되었다고 표시되어 있었습니다…
입고되는 각 생산 자재 배치의 확인시험을 실시하지 않았습니다. 미국 시장용 원료의약품(API) 제조에 사용되는 귀사의 입고 원료가 적절히 시험되지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4)의 생산에 원료로 사용되는 (b)(4)에 대해 확인시험을 실시하지 않았습니다. 귀사의 답변은 부적절합니다. 귀사는 (b)(4)의 확인시험을 위해 ‘해당 활동을 개시했다’고 진술합니다. 그러나 다른 모든 원료에 대해 확인시험을 실시하는지 또는…
모든 품질 관련 활동을 수행 시점에 기록하지 않았습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 CGMP 기록의 완전성을 보장하지 못했습니다. 예를 들어, 실사 중 귀사 경영진의 한 구성원은 (b)(4) 배치 제조 중 작동하지 않았던 건조 오븐의 온도 데이터를 작업자 2명이 위조했다고 인정했으며, 해당 배치는 이후 잔류용매 규격을 충족하지 못했다고 진술했습니다. 또한 한 부관리자는…
미국 FDA가 2025-02-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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