1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 OTC 외용 진통제를 제조합니다. 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사는 다음에 대한 서면 자료를 갖추지 못하였습니다…
Inspection Record
Amish Origins Management, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 유효성분 menthol 및 glycerin을 포함하여 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는…
3문서화/기록관리
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함된 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188). 귀사는 OTC 의약품 제조 지침을 문서화하지 않았으며 유통된 의약품에 대한 어떠한 실행 완료 배치기록도 보유하지 않았습니다. 귀사는 답변에서 ‘조제법과 절차는 수십 년 동안 준수되었습니다. 서면화되지는 않았지만 수십 년 동안…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
