AQ USA Inc., d.b.a Ross Healthcare Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 저장 조건 및 유통기한을 결정하기 위한 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 따르지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 미생물학적 특성이 설정된 규격을 충족하고 해당 기간 동안 허용 가능한 상태를 유지함을 입증할 수 있는 충분한 안정성 시험 데이터를 보유하고 있지 않습니다…

귀사는 의약품의 각 성분의 동일성을 확인하기 위한 최소 한 가지 시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 성분 공급업체의 시험 분석에 대한 밸리데이션을 수행하고 적절한 간격으로 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 원자재, 특히 (b)(4)와 같은 원료의약품에 대한 입고 시험을 수행하지 않아 동일성, 순도, 함량 등을 확인하지 않았습니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성, 함량, 품질 및 순도 규격에 적합하도록 보장할 책임을 다하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22). 귀사는 귀사 의약품의 제조에 대한 적절한 품질부서(QU) 감독을 결여하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: 귀사의 의약품이 갖추도록 보장하기 위한 적절한 생산 절차 및 공정관리의 수립…

귀사는 각 약품 배치에 대해, 이의성 있는 미생물이 없음을 확인하기 위해 필요한 적절한 실험실 검사를 수행하지 못했습니다. 또한 귀사는 구성성분, 약품 용기, 밀봉재, 공정 중 재료, 라벨링 및 약품이 적합함을 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 표본 계획 및 검사 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다…

귀사는 원자재 및 의약품 용기 및 밀폐용기의 수령, 확인, 저장, 취급, 샘플링, 시험 및 승인 또는 거부와 관련된 상세 절차를 서면으로 작성하고 준수하지 않았습니다 (21 CFR 211.80(a)). 귀사는 의약품 제품의 원자재로 "(b)(4)"를 승인하였습니다. 예를 들어, "(b)(4)"는 귀사의 (b)(4) 의약품 제품의 약 (b)(4)%를 차지합니다. 최소한, 귀사는 (b)(4)(USP (b)(4) 참조)를 사용하여…