Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 원료가 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았으며, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 수립하지 않았습니다…
귀사는 의약품이 CGMP 규정을 준수하여 제조되고 진정성, 함량, 품질 및 순도에 대해 제정된 규격을 충족하도록 보장할 적절한 시설 및 절차를 갖춘 적절한 품질관리부서를 갖추고 있지 않습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조에 대해 적절한 감독을 제공하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사에는 품질부서의 역할 및 책임을 기술하는 절차, 조사에 관한 절차 등이 결여되어 있었습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 Ponaris 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았으며 안정적인 제조작업과 일관된 의약품 품질을 보장하기 위한 공정관리의 지속적 모니터링 프로그램도 갖추지 않았습니다. 예를 들어…
미국 FDA가 2023-08-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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