귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 부적절한 API 시험 귀사는 에탄올 기반 일반의약품(OTC) 손 소독제 1(소비자용 손 소독제라고도 함)을 위탁 제조합니다. 귀사는 입고 원료를 귀사의… 제조에 사용하기 전에 확인시험을 적절히 실시하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 비전용 장비에 대한 적절한 세척 밸리데이션 프로그램 수립…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 생산공정 밸리데이션 귀사는 의약품 제조에 사용되는 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 공정 밸리데이션은 공정의 수명주기 전반에 걸쳐 설계의 타당성과 관리 상태를 평가합니다. 각…
미국 FDA가 2023-04-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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